江苏耀群工业技术有限公司

Biotrak®实时浮游菌粒子计数器能够真正隔离您的无菌工艺流程（一款生物荧光粒子监测仪）。一种可供选择的快速微生物检测方法（ARMM）。它结合了浮游菌粒子计数（也称为生物荧光粒子计数（BFPC））和样品采集功能以及符合ISO标准的总粒子计数功能，为制药环境监测提供了完整的解决方案。浮游菌粒子和惰性粒子之间的卓越分辨性能为用户提供了可靠的浮游菌粒子数据。经过时间验证的明胶过滤技术可以有效地采集微生物样品进行后续鉴定。

粒子计数器可以与TSI FMS软件配套使用，通过与TSI FMS软件配合使用时，此仪器可用于无菌过程的连续监控，通过消除环境监测（EM）干预来降低风险，并为使用者提供更详细的过程监测信息，帮助提高产品质量。FMS软件符合21 CFR第11部分功能的要求，能够自动采集数据，确保了最高级别的数据完整性。适用于无菌加工流程的连续监测，可以减少或消除环境监测（EM）干预，提高品质，并确保数据完整性。作为一台单机仪器，它可以在环境监测（EM）调查期间快速识别污染源，提供数据立即释放房间，并帮助识别和降低风险。

除了对无菌过程的监测外，此仪器还可以作为单机仪器进行测量。这些应用包括常规定期测试、在EM调查期间快速确定污染源、进行室内数据实时采集，以及帮助识别和减轻风险，改进风险评估。通过将仪器设置为数据完整性模式并与随机配套的TSI TrakPro Lite Secure软件结合使用，可以实现单机应用的增强数据完整性。数据完整性模式根据ALCOA+原则设计，能够满足TSI便携式粒子计数仪器GMP用户的严格监管要求。